本报讯 （记者张敏）6月10日晚科元网，华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”）发布的公告显示，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报的一项评价0.3%罗氟司特泡沫（ZORYVE®）在脂溢性皮炎患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照的III期临床试验申请获得批准。
罗氟司特泡沫是中美华东于2023年8月份引进的美国公司ArcutisBiotherapeutics，Inc.（以下简称“Arcutis”）创新皮肤外用制剂产品，中美华东拥有该产品在大中华区及东南亚的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。在华东医药强大的创新研发能力下，此次获批临床有望为国内脂溢性皮炎患者带来新的治疗选择。
公告显示，此次获批三期临床试验的适应症为9岁及以上脂溢性皮炎患者的局部治疗。罗氟司特是一种磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂。PDE4是一种细胞内酶科元网，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。
脂溢性皮炎是一种常见的慢性炎症性皮肤病，现有治疗疗效有限，或存在较多其他不良反应或并发症，或超说明书使用，目前存在巨大未被满足的临床需求。
0.3%罗氟司特泡沫（ZORYVE®）已于2023年12月份和2024年10月份分别在美国和加拿大获得药品监管部门批准，用于治疗9岁及以上脂溢性皮炎患者的局部治疗。该产品是FDA二十多年来首个批准的具有新作用机制的脂溢性皮炎外用药物，有望为脂溢性皮炎患者带来新的治疗选择。此外，该产品于2025年5月份获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于12岁及以上头皮和身体银屑病患者的局部治疗。
公告显示，除罗氟司特泡沫外，其乳膏剂型的研发进展亦持续取得突破。在美国，0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）于2022年7月份获得美国FDA批准，用于治疗12岁及以上患者的斑块状银屑病（包括间擦区域），于2023年10月份获FDA批准用于治疗6岁至11岁患者的斑块状银屑病；0.15%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）于2024年7月份获得美国FDA批准，用于治疗6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎。目前，Arcutis正在研发ZORYVE®乳膏（0.05%）用于治疗2-5岁患者特应性皮炎。
此外科元网，在国内，一项在6岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者中评价0.15%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂对照的III期临床研究与一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的评价0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）治疗中国斑块状银屑病患者的有效性和安全性的III期临床研究均已于2024年11月份完成首例受试者入组及给药，国内临床正在稳步推进中。银屑病和特应性皮炎均为慢性、复发性的皮肤病，同样存在巨大未被满足的临床需求。
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